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Zambon公司的BreathTherapeutics发起BOSTON3和BOSTON4这是另外两项

2021-07-23 来源:包头机械信息网

Zambon公司的Breath Therapeutics发起BOSTON-3和BOSTON-4,这是另外两项治疗闭塞性细支气管炎综合征(BOS)的临床研究

吸入脂质体环孢霉素A(L?CsA?i)在治疗闭塞性细支气管炎综合征(BOS)的临床研究中正在不断发展

BOS是与高死亡率相关的毁灭性罕见肺部疾病

全世界估计有30,000例肺移植和同种异体造血干细胞移植(alloHSCT)受者受到BOS 1的影响

BOSTON-1和BOSTON-2是目前正在进行的重要3期研究

BOSTON-3是一项关键试验的开放标签扩展研究,其中符合条件的参与者将获得L-CsA-i

BOSTON-4是对alloHSCT进行的BOS成人L?CsA?i安全性和耐受性研究

米兰和慕尼黑和加州门洛帕克.--(BUSINESS WIRE) - 赞邦, 一个跨国制药公司,专注于创新和发展为宗旨,以提高人们的健康和病人的生活质量,和呼吸治疗,一赞邦公司, 专注于治疗严重呼吸系统疾病的先进吸入疗法,今天宣布开始进行BOSTON-4吸入脂质体环孢霉素A(L?CsA?i)的2期多中心临床研究,以治疗闭塞性细支气管炎综合征(BOS),同种异体造血干细胞移植(alloHSCT)。此外,已经启动了BOSTON-3开放标签扩展研究,并向合格的参与者开放,这些参与者完成了目前正在进行的BOSTON-1和?2第三阶段研究,以评估L?CsA?i在肺移植后用于BOS的治疗。

巴黎圣路易斯大学医院的医学博士,医学博士Anne Bergeron说:“闭塞性细支气管炎综合征是接受同种异体HSCT的患者的主要非感染性肺部并发症中国机械网okmao.com。尽管在过去的20年中alloHSCT患者的总生存期有所增加,但在闭塞性细支气管炎综合征的治疗方面尚无显着的治疗进展,而该综合征仍是同种异体HSCT的主要预后因素。在BOS的治疗中迫切需要新的定向疗法。通过成功的开发和监管部门的批准,L?CsA?i有望成为发展这种使人衰弱和致命的疾病的患者的首个疗法。”

Zambon公司呼吸治疗学首席医学官Noreen R. Henig医师表示:“我们对L-CsA-i的治疗BOS研发取得的重大进展感到高兴。开发计划将提供有关L-CsA-i对大多数患有BOS的患者的安全性和有效性的基本信息,对于BOSTON-1,-2,-3和-4,我们重点研究两个发病率和患病率较高的人群BOS –肺移植后BOS或alloHSCT后BOS的患者BOSTON-1和?2关键性研究正在进行中,随着BOSTON-3和-4的启动,我们在实现实现L?CsA?i用于BOS患者。”

BOSTON-4是一项前瞻性,单盲随机研究,将评估L-CsA?i治疗成年alloHSCT接受者BOS的安全性,耐受性,药代动力学(PK)以及探索性疗效和生活质量。预计将有24名患者在德国,法国和西班牙的多达20个中心入组。患者将被随机分配接受L?CsA?i加护理标准(SOC)或脂质体安慰剂加SOC,最多12周。L-环孢素A-i和安慰剂将通过研究用的eFlow给药?技术喷雾器系统(PARI)。有关更多信息,请访问www.clinicaltrials.gov。(NCT04107675)

开放式扩展研究BOSTON-3为完成BOSTON-1或BOSTON-2第二阶段研究的合格参与者提供了接受L?CsA?i加SOC治疗的机会,而无需考虑先前研究中的随机分组。主要终点是从基线到第24周的强制呼气量(FEV 1)(mL)的变化。该研究与关键性研究一起在八个国家的领先肺移植中心进行。

BOSTON-1和?2第3期研究于2019年3月启动,以评估L–CsA?i在单肺(BOSTON-1)或双肺(BOSTON-2)移植后的成人BOS中的疗效和安全性。主要终点是从基线到第48周的FEV 1(mL)变化,主要的次要终点包括FEV 1 / FVC(强迫肺活量)的平均变化和BOS进展的时间。有关BOSTON-1,-2和-3的研究中,访问附加信息clinicaltrials.gov(B-1 NCT03657342)(B-2 NCT03656926)(B-3 NCT04039347)

L?CsA?i已获得美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局的孤儿药指定用于治疗BOS。

闭塞性细支气管炎综合征(BOS)

闭塞性细支气管炎综合征(BOS),也称为闭塞性细支气管炎(OB),是由T细胞介导的炎症引起的,该炎症导致细支气管,肺中小气道阻塞,导致呼吸衰竭和死亡。BOS最常影响接受肺或异体造血干细胞移植的人,尽管它也与自身免疫性疾病和暴露于环境污染物有关。根据2019年公司市场调查,估计BOS影响了全球3万名肺移植和alloHSCT接受者。1个

吸入脂质体环孢霉素A(L-CsA-i)

吸入脂质体环孢霉素A(L?CsA?i)是一种新型的环孢菌素A脂质体制剂,专为吸入到肺部而开发。钙调神经磷酸酶抑制剂(CNIs)与环孢菌素A一样,是高度有效的免疫抑制药物,也是肺移植药物的基石。L-环孢素A-I通过药物特异性研究用的eFlow施用?技术喷雾器系统(PARI制药GmbH)中。研究性的药物设备组合旨在将L?CsA?i输送至肺部疾病部位。

BOSTON临床开发计划

正在评估L?CsA?i对六岁及以上患者的BOS治疗。目前正在进行或计划进行五项临床试验。BOSTON-1和BOSTON-2是成年人BOS肺移植后的关键3期研究。BOSTON-3是一项开放标签扩展研究,适用于完成BOSTON-1或BOSTON-2的合格研究参与者。BOSTON-4是一项安全性和探索性研究,将成为同种异体造血干细胞移植后成人BOS中L?CsA?i的第一项试验。BOSTON-5是一项针对BOS患儿的安全性研究。

关于三宝股份公司

Zambon是一家跨国制药公司,专注于创新和发展,旨在改善患者的生活。基于宝贵的遗产并高度关注未来,其目标是通过开发创新和优质的医疗解决方案来改善人们的健康。

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